基因工程制药原理
基因工程制药是一种利用现代生物技术，通过基因工程技术将药用蛋白基因插入载体、拼接、转入新的宿主细胞，构建成工程菌（或细胞），实现遗传物质的重新组合，并使药用蛋白基因在工程菌内进行***和表达的技术。
1.目的基因的获得和克隆
基因工程药物生产的第一步是获得目的基因，即具有药用价值的基因。目的基因可以通过多种方法获得，例如从基因组中直接提取、通过逆转录法从mRNA生成、或者通过化学合成法得到。获得目的基因后，需要将其克隆到适当的载体质粒或噬菌体中，以便后续的基因表达。
2.构建基因工程菌
克隆目的基因后，需要将目的基因与表达载体重组，并转入合适的表达系统，如原核生物系统或真核生物系统，以获得稳定高效表达的基因工程菌（细胞）。常用的表达系统包括大肠杆菌、酵母、昆虫细胞、哺乳动物细胞等。选择合适的表达系统对于药用蛋白的正确折叠和功能发挥至关重要。
3.目的基因的表达
目的基因成功导入宿主细胞后，接下来就是通过发酵工艺促使基因工程菌大量繁殖，并表达出药用蛋白。在这个过程中，需要对影响目的基因表达的因素进行分析和优化，以建立适于目的基因高效表达的发酵工艺。
4.外源基因表达产物的分离纯化
目的基因表达产物通常需要经过一系列的分离纯化步骤才能得到最终的药物产品。这个过程可能包括细胞裂解、提取、层析等步骤，目的是去除杂质，得到高纯度的药用蛋白。
5.产品质量检验
最后，纯化的药用蛋白需要经过严格的质量检验，确保其符合药用标准。这包括对药用蛋白的含量、纯度、生物活性等方面的检测。
6.乳腺生物反应器的应用
除了传统的基因工程菌表达系统，还可以利用乳腺生物反应器来生产药物。这种方法是将药用蛋白基因与乳腺蛋白基因的启动子等调控组件重组在一起，通过显微注射等方法导入哺乳动物的受精卵中，然后将受精卵送入母体内发育成转基因动物。转基因动物进入泌乳期后，可以通过分泌的乳汁来生产所需要的药品。
